吉利德HIV-1感染四合一疗法获国家药监局批准

2018-08-07 来源:新浪医药新闻   关键字:GileadScience 防艾 艾滋

吉利德HIV-1感染四合一疗法获国家药监局批准

  吉利德HIV-1感染四合一疗法艾考恩丙替片获国家药监局批准

  8月6日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染,使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。

  在中国,捷扶康是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的完整方案,没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

  对于捷扶康的3期HIV临床研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者,包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。此次获批主要基于两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据,研究中纳入了1,733位初治患者,且在48周时,治疗方案达到了非劣效于吉利德公司的Stribild(艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的主要终点。48周时,92.4%(n =800/866)服用捷扶康的患者和90.4%(n=784/867)服用Stribild的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

  而另一项3期研究(研究109)也为捷扶康审批提供了支持,该研究评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者,换用捷扶康的治疗效果。研究纳入了1436名受试者,其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL 的患者百分比数据,与TDF方案相比,捷扶康的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者,接受捷扶康治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后,评估捷扶康疗效的3期研究数据(用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者)也为审批提供了支持。

  “通过接受恰当的治疗,HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时,患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险,这意味着在选择治疗方案时,需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。”北京协和医院李太生教授表示:“临床试验表明,在144周的治疗中,捷扶康表现出持续长久的病毒抑制作用,其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”

  2017年,中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年,中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

  吉利德科学公司总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示:“吉利德全力支持中国应对HIV疫情做出的工作,同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来捷扶康这一全新的治疗方案。捷扶康是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种,相信捷扶康表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”

  (来源:新浪医药新闻)

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