0欧洲药管局受理吉利德抗艾新药上市申请

2017-07-15 来源:生物谷   关键字:GileadScience 艾滋 防艾   【我要评论】  【我要投稿】

欧洲药管局受理吉利德抗艾新药上市申请

  喜讯!吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式审查阶段

  生物谷BIOON 2017年7月14日讯:美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请(MAA)。该MAA寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。

  BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI) bictegravir (BIC, 50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate, FTC/TAF, 200/25mg)组成。在Ⅲ期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

  在美国监管方面,吉利德于今年6月中旬向美国食品和药物管理局(FDA)提交了BIC/FTC/TAF治疗HIV-1成人感染者的新药申请(NDA)。

  吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示,BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF,该药将代表HIV治疗领域的一个重要进步。目前,吉利德仍在继续致力于推动HIV领域的前沿创新,以简化和改善HIV感染者的病情管理方案。

  BIC/FTC/TAF监管文件提交提交,是基于四项正在开展的III期临床研究(Study 1489, 1490, 1844, 1878)的数据:

  研究1489和1490:均为双盲研究,在初治HIV-1患者中开展,正在评估BIC/FTC/TAF现对于含dolutegravir (DTG)三联方案的疗效和安全性。这两项研究分别入组了600例患者,研究中患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF和阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC, 600/50/300mg,研究1489)或DTG+FTC/TAF(研究1490)。主要终点是治疗第48周时,HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的患者比例,非劣效性95%置信区间(95%CI)的下限值为12%。这2个研究将继续保持封盲直至144周。

  研究1844:是一项双盲研究,入组了520例接受ABC/DTG/3TC或DTG+ABC/3TC实现病毒学抑制(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)的HIV-1患者,研究中患者按1:1的比例以双盲方式保持现有方案或切换至BIC/FTC/TAF方案。研究1878:是一项开放标签研究,入组了520例接受增强型蛋白酶抑制剂darunavir (800mg)或阿扎那韦(atazanavir, 300mg)以及核苷/核苷酸背景疗法ABC/3TC或FTC/TDF (200/300mg)三联方案实现病毒学抑制的HIV-1患者,研究中患者以1:1的比例随机保持其现有方案或切换至BIC/FTC/TAF方案。这两项研究的主要终点是治疗第48周时HIV RNA水平≥50拷贝/毫升的患者比例,非劣效性95%置信区间(95%CI)的下限值为4%。这2个研究将随机至48周,此后继续在这2个研究中的患者将进入一个开放标签扩展期,接受BIC/FTC/TAF治疗。

  数据显示,在全部四项研究中,BIC/FTC/TAF方案均达到了研究所定义的非劣效性:有相当比例的患者实现HIV-1 RNA<50拷贝/毫升(研究1489和1490)、有相当比例的患者HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升(研究1844和1878)。所有四项研究中,BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性,无一例患者因肾脏事件停止研究药物。随机分配至bictegravir或dolutegravir组的患者,无一例发生治疗出现的耐药性。研究1878中,随机分配至蛋白酶抑制剂组的患者中,有1例产生阿巴卡韦耐药突变(L74V)。

  原文出处:

  European Medicines Agency Validates Gilead's Marketing application for Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for Treatment of HIV

  Gilead's Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for the Treatment of HIV-1 Meets Primary Endpoint in Four Phase 3 Studies

  (来源:生物谷)

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