扬州:抗艾滋病一类新药获临床批文

2018-03-27 来源:扬州发布   关键字:ACC007 防艾 艾滋

扬州:抗艾滋病一类新药获临床批文

  喜讯!扬州企业申报的抗艾滋病一类新药获临床批文

  扬州发布记者 乔国军

  HIV是引发艾滋病的元凶,一度让人“谈艾色变”。但是抗HIV感染药物,已把艾滋病从令人恐惧的病变为可以控制的慢性病。记者今天获悉,由扬州药企申报的化学1类新药——ACC007,正式获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。据悉,作为创新药物,ACC007属非核苷类逆转录酶抑制剂,临床开发用于治疗艾滋病毒。

  传喜讯——
  抗艾滋病一类新药ACC007获临床批文

  “抗艾滋病一类新药ACC007已获临床批文。”我市相关从业人员告诉记者,根据药智数据库最新统计,2018年2月份CDE(药品审评中心的简称,它是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持)共承办新的药品注册申请以受理号计有570个(复审除外)。其中,化药1类新药共计47个受理号,涉及17个品种17家企业。

  而在2018年2月新承办的化药1类新药中,由扬州某药企申报的创新药物ACC007已获得CDE承办。对此,相关工作人员证实,2016年8月25日抗艾滋病毒一类新药ACC007,在向江苏省食品药品监督管理局递交临床申请资料12天后,很快获得江苏省药监局颁发的《药品注册申请受理通知书》,并于2017年3月,正式获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。

  新进展——
  抗艾滋病一类新药进入II临床研究

  “抗艾滋病毒一类新药ACC007,确实已进入II临床研究阶段。”相关工作人员介绍,出于研发保密需要,抗艾滋病毒一类新药ACC007的功效和研发进度,目前不便透露,但投产后,它将给患者带来巨大的“福音”。因为抗艾滋病用药单一服用后,很容易产生耐药性,这就需组合用药,以延长耐药发生的时间。

  “ACC007一类创新药是一种新型的非核苷类逆转录酶抑制剂,临床开发用于治疗艾滋病毒。”一业内人士告诉记者,根据药品研发企业官网等渠道披露的信息显示,ACC007抗病毒是从2016年开始提交临床申请,目前研究已取得阶段性的成功。而在去年,ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。现已进入II临床研究阶段。而在2018年2月新承办的化药1类新药中,扬州药企此次申报为ACC007复方制剂。

  新机遇——
  ACC007或成最畅销的抗HIV药物

  在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。

  早在2003年SARS疫情后,我国高度重视公共卫生安全。对于艾滋病,相关医疗专家认为,尽管国家提供了免费的抗病毒治疗,但目前药物种类相对有限(市场中常见治疗HIV药物主要包括拉米夫定、替诺福韦二吡呋酯等),特别是组合后的各种制剂种类还有待扩展,这就给抗艾滋病一类新药ACC007带来巨大的潜在市场。

  “艾滋病药物的研发,一直都是医学界最热的领域之一。”专家介绍, 截至2016年,全世界共有3670万人成为HIV感染者。但通过药物治疗或抑制HIV的人数,却不足2000万患者(2016年多于1710万人;2016年1950万人)。其中,因艾滋病相关疾病死亡人数达到100万人(2016年)。这就意味着,还有1720万HIV感染者没有得到有效的救治。在此情况下,抗艾滋病一类创新药ACC007一旦投产,或将成为最畅销的抗HIV药物。

  (来源:扬州发布)

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