谢东:16年创出抗艾滋病新药

2018-07-31 来源:中国青年报   关键字:艾可宁 防艾 艾滋

谢东:16年创出抗艾滋病新药

  谢东:16年创出抗艾滋病新药

  “艾可宁目前已经开始生产,预计下半年将正式向患者供应。”前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长谢东日前告诉记者。历时16年艰辛,抗艾新药终于与患者见面,谢东的自豪溢于言表。

  艾可宁是国家“千人计划”专家谢东领衔研发的拥有自主知识产权的一类创新药。2018年5月23日,艾可宁正式获得上市批文,这是中国原创的一类长效抗艾新药,这也是目前国际上活性最强的广谱抗艾滋病新药之一。

  谢东介绍称:“艾滋病需要终身服药,普通口服药需要每天服用,艾可宁一周打一针,药效、安全性好,尤其在患者出现并发症期间,艾可宁有很好的药效而且不与其他治疗药物产生相互作用,这款新药我们拥有全球专利。”

  艾滋病一直是国际上重大公共卫生领域的难题,国际社会付出了巨大的努力,可是至今仍然无法研究出预防和根治艾滋病的有效药物。

  谢东说,艾滋病属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒,长时间的药物治疗会使部分患者产生耐药。全球有2000万感染者接受药物治疗,有耐药基因突变的大约有300万人,这是全球防治艾滋病的重大隐患。

  谢东北京大学本科毕业,获美国约翰霍普金斯大学博士学位,曾先后担任约翰霍普金斯大学热力学实验室执行主任、美国国家肿瘤研究所生物物理实验室主任,领导和参与了3个艾滋病新药全球开发与上市工作。

  每年有100多万人因艾滋病死亡。谢东决定研发出一种安全性高、广谱有效、长效的抗艾滋病新药,为艾滋病人缓解病痛。

  2000年,谢东参加了在澳大利亚墨尔本举办的一个亚太艾滋病大会。会上,他得知当时中国艾滋病防治面临感染人数增加、高质量防艾药品缺乏的严峻形势。谢东坦言,正是那次参会经历让他萌生了回国研发防艾创新药的想法。

  2001年,谢东确定了新药研发方向。谢东说,他看好国内的发展机遇。次年,他在重庆成立了前沿生物技术有限公司,正式开始了研发工作。

  谢东发现,艾滋病病毒表面有两种蛋白质,这是病毒入侵人体细胞的帮凶。只要控制住这两种蛋白,将其与人体细胞隔离,就可以抑制艾滋病毒在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称为艾滋病病毒进入抑制剂。

  谢东介绍说,从药物靶点上看,艾可宁针对的是艾滋病病毒某蛋白的一个全新区域,机理上可有效抑制绝大多数艾滋病病毒,包括耐药病毒。

  新药在化学结构上也与其他药品不同,是新型多肽药物,分子量4666,是其它口服药的10倍。多肽在人体内将会代谢为氨基酸,不会攻击人体细胞,安全性高。

  如何实现长效呢?谢东介绍说,血液白蛋白的半衰期是2-3周,新药与白蛋白结合,可以把药物半衰期从两小时延长到12天。

  为了测试对HIV各种流行性病毒的抑制性,早期的研发工作是在美国开展的。当时美国研究机构收集了全球所有HIV毒株,新药对8种在亚非欧美流行的不同HIV亚型病毒均有很强的抑制性。

  2009年,新药已见雏形,但新药最初合成提取只有几毫克,成本非常高,研发一度陷入瓶颈。陆荣健博士的加入给他们带来了曙光,陆博士很快攻克了这一难题,新药合成技术得到很大提升,攻克了从实验室到工业化生产的工艺流程。

  “研发一个新药很复杂,不亚于发射一颗卫星。”谢东感慨地说,从分子合成到药效测试、动物试验、毒理试验、药理试验、临床试验,建立各种检测方法,再从实验室到中试到工业化生产等流程,有上千人直接参与了这款新药的研制。

  研发一种新药的成功率平均不到千分之一。谢东认为,研发出新药,需要政策、团队、资金和一些运气,缺一不可。

  在漫长的研发过程中,研发团队一直面临着缺钱的困境。特别是2008年后,由谢东、姜和、王昌进、陆荣健组成的创始团队不拿工资,倒贴钱给团队发工资。

  2009年,艾可宁临床一期试验有了结果,但没有风投机构愿意投入,因为后期临床还需要八九年时间,好多新药都是在这个期间失败的。投资风险大、时间长、风投机构耗不起。

  “政府给了很大的支持。”谢东说,每到缺钱的时候,重庆市、南京市都会给予资金支持,有了政府背书,风投也会跟进。

  最困难时,南京市江宁区向他们伸出了橄榄枝,邀请企业入驻江宁高新园,解决了后续研发资金问题并修建了药物生产设施。

  在二三期临床试验取得成功后,艾可宁正式获批国家一类创新药。

  新药终于获准上市了,谢东却又多了一层忧虑,艾可宁专利保护期是20年,2023年专利保护到期,目前还剩五年时间,新药推广还有个过程,这么短时间内,企业及投资人的投入难以收回。同样在美国申请的专利,专利保护期到2033年结束。目前,谢东已经开始向国内申请延长5年专利保护期。

  谢东认为,多层次支付体系和资本市场是新药研发的源泉。支付体系是对新药价值的认可,药品并不是越便宜越好,新药的价值在于能够解决仿制药无法解决的临床问题。一定要在有限医疗资源和鼓励创新之间找到一个平衡点,既能让药企有创新动力又能让患者用得起好药。应该建立自费及医保分比例支付等多层支付体系,国家、企业、个人一起解决重大公共卫生难题。

  “目前中国资本市场对新药研发的支持力度不够。”谢东说,新药研发投入大、周期长,药企在新药上市后还需要好几年才能盈利,销售盈利达不到一定水平不准上市,这就导致资本在上市之前无法变现退出,长达十多年的时间成本影响了资本支持新药研发的积极性。

  尽管新药的价格还没有最后决定,但谢东坦言,虽然企业计划在全球包括新兴国家推广艾可宁,但艾可宁在国内的售价肯定是最低的。“我们的目的就是让中国人率先用上价格优惠的新药、好药”。

  中国青年报·中青在线记者 李润文

  (来源:中国青年报)

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