Truvada仿制药上市悄悄提前

2019-05-22 来源:新浪医药新闻   关键字:Truvada 防艾 PrEP

Truvada仿制药上市悄悄提前

  Truvada仿制药上市悄悄提前 吉利德HIV领域的大旗靠谁扛?

  多年来,吉利德科学一直宣称其用于治疗和预防HIV感染的抗病毒药物Truvada(舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦)到2021年才会面临仿制药竞争。但在最近,该公司悄悄地将这一预期提前了一年。

  这不仅会使Truvada在美国市场的仿制竞争提前发生,也缩短了吉利德将患者由Truvada转向HIV新药Descovy(达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦)的时间。

  吉利德在其2019Q1证券备案文件中表示,梯瓦准备于2020年9月30日在美国市场推出Truvada仿制药。今年2月,吉利德表示基于2014年与梯瓦签订的协议,Truvada仿制药到2021年才会上市美国。在最新的文件中,吉利德引用的是同一份协议,但仿制药上市时间却提前了一年。

  该仿制药上市消息紧随着Descovy的PrEP新数据而来。Truvada是吉利德研发的上一代抗病毒药物,获FDA批准用于HIV的PrEP治疗。今年3月,吉利德公布的III期DISCOVER研究的数据显示,Descovy用于PrEP非劣效于Truvada,且骨骼和肾脏安全性显著优于Truvada。

  有分析师指出,上述数据为吉利德将Truvada 20多亿美元的PrEP收入过渡至Descovy奠定了基础。更重要的是,在2021年9月的排他性损失到来前,Truvada的大部分收入有机会转向Descovy。

  今年4月,根据DISCOVER研究的数据,吉利德向FDA提交了补充申请,扩大Descovy的适应症,用于PrEP,以降低HIV阴性人群的HIV感染风险。同时提交的,还有一张优先审评券(PRV)。这一举动表明吉利德力图尽快将Descovy作为PrEP疗法带给有风险受到HIV感染的人群,以便快速将Truvada患者群体转移至Descovy。

  当前,Truvada正被越来越多地用于HIV感染风险增加的人群。有活动人士指出,该药的高价标签使许多本可能受益的人群无法获得药物,因此梯瓦提前推出仿制药是一个好消息,不过未来形势仍不大乐观。纽约大学医学院PrEP4All活动人士Aaron Lord表示,“这一消息对LGBTQ+社区、HIV活动家、美国纳税人来说是一场胜利,但这仅仅只是一个开始。即便仿制药在2020年9月上市,Truvada仍有15个月的独占期,且梯瓦是唯一的仿制药供应商,对于降低价格增加药物可及性没太大作用。”

  2018年,Truvada的全球销售额达到了30亿美元,在欧洲市场已经面临仿制药竞争,美国市场销售一直是吉利德重要的增长贡献者。由于激烈的市场竞争,该公司曾经的“摇钱树”——丙肝业务专营权销售额已大幅下滑。

  另一方面,吉利德目前也面临着Truvada PrEP专利的审查。有活动人士指出,政府资助了早期研究该药物的PrEP用途,并质疑吉利德专利的合法性。上个月,《华盛顿邮报》报道称,美国司法部正在对此进行调查。美国总统特朗普也提议将PrEP作为未来几年打击HIV流行计划的一部分。

  吉利德表示,梯瓦仿制药上市日期提前与此次审查无关。

  对于吉利德的投资者来说,这几年过得并不顺利。2016年以来,吉利德股价已经下跌30%以上,目前正陷入财务困境。今年初,吉利德聘请了Dan O'Day担任其下一任首席执行官,Dan O'Day在商业化重磅抗癌药物方面拥有丰富的经验,因此许多市场观察人士认为,该任命意味着肿瘤学极有可能成为吉利德下一个发展阶段的关键增长点。(新浪医药编译/newborn)

  参考来源:
  ⑴ Gilead's $3B Truvada will face generics a year early. Can Descovy still win over its patients?
  ⑵ 面对研发挫折和收益下滑 吉利德新CEO宣布裁撤20%销售人员
  https://med.sina.com/article_detail_103_2_64298.html
  ⑶ 吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
  https://med.sina.com/article_detail_100_2_64044.html

  (来源:新浪医药新闻)

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