注射次数减半,长效HIV创新疗法达3期临床终点

2019-08-23 来源:药明康德   关键字:防艾 艾滋 ViiVHealthcare

注射次数减半,长效HIV创新疗法达3期临床终点

  注射次数减半,长效HIV创新疗法达到3期临床终点

  药明康德/报道:今日,ViiV Healthcare公司宣布,长效创新HIV双药组合疗法,在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森(Janssen)公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明,每8周注射一次这一双药组合疗法,与每4周注射一次的治疗方案相比,在感染HIV-1的成年人中,达到抑制病毒的非劣效性标准。ViiV公司已经递交了这款创新疗法的新药申请(NDA)并且获得FDA的优先审评资格,如果获得FDA批准,它将为HIV-1感染的治疗模式带来重大变革。

  艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着何大一教授等人开创的“鸡尾酒疗法”的建立,艾滋病已经成为能被药物控制的慢性疾病。但是在有些国家里,艾滋病的发病率仍然很高。这款双药HIV组合疗法的特点在于它可以为感染者带来便利性,并且可能提高服药的依从性。

  Rilpivirine是已经在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),而cabotegravir为正在开发阶段的整合酶抑制剂(INI)。

  3期临床试验ATLAS-2M是一项为期48周的随机、开放标签、含活性对照的非劣效性研究,在1045名HIV-1感染者中,评估长效cabotegravir和rilpivirine构成的组合疗法,每8周注射一次和每4周注射一次相比的抗病毒活性和安全性。

  研究结果表明,每8周注射一次后的总体安全性和抗病毒活性与每4周注射一次方案的结果一致。换句话说,这减少了接受治疗的次数,为感染者带来更好的便利性,向造福于感染者的目标又进一步。3期临床试验ATLAS-2M的详细结果将在即将召开的科学会议上公布。

  ViiV Healthcare全球研发负责人Kimberly Smith博士说:“自30多年前艾滋病流行开始以来,我们的3期临床试验ATLAS-2M首次证明,每两个月注射一次双药组合能维持对HIV的抑制。这是我们努力减少HIV感染者必须服用的药物数量和治疗频率方面取得的进一步进展。 研究结果表明,HIV感染者可以每年只接受6次治疗就能维持病毒抑制,而不是每天365次的口服治疗。批准这一治疗方案将标志着艾滋病毒治疗模式的重大变化。”

  参考资料:ViiV Healthcare Reports Positive Phase III Study Results of Investigational, Long-acting, Injectable HIV-Treatment Regimen Administered Every Two Months. Retrieved August 22, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190821005811/en/

  (来源:药明康德)

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