GSK抗艾药Dovato在日本获批

2020-01-17 来源:生物谷   关键字:Dovato 防艾 艾滋

GSK抗艾药Dovato在日本获批

  原标题:艾滋病一线治疗重大里程碑!葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato (DTG/3TC)在美欧日获得批准

  生物谷BIOON 2020年01月17日讯:ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg),用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。

  Dovato由固定剂量的dolutegravir (DTG)和拉米夫定(3TC)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制;3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

  在美国和欧盟,Dovato分别于2019年4月和7月获得批准,但批准适应症有所不同。在美国,Dovato适用于无逆转录病毒药物(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。在欧盟,Dovato适用于年龄>12岁、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定(lamivudine, 3TC)没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

  由于治疗的进步,HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿,但这类感染者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗,以维持病毒学抑制。在美国、欧盟、日本,Dovato是获得监管批准的第一种完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR)。该药从最开始治疗时就能减少对ARV药物的暴露数量,同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。该药的上市,标志着HIV-1治疗方面的一个关键里程碑,有望改变HIV的一线治疗模式。

  Viiv Healthcare日本公司总裁Dustin Haines表示:“在日本,治疗HIV感染者的标准多年来一直采用三药方案。来自我们基于DTG二药方案的临床项目数据对此提出了挑战。随着Dovato的批准,日本的HIV感染者第一次有了一种每日一次的单片二药方案,其疗效媲美标准的三药方案。”

  ViiV Healthcare日本公司医学事务总监Ichiro Koga博士表示:“Dovato在日本的批准,标志着HIV治疗的重大进展。这种治疗方法允许感染者每天服用一次二药方案。ViiV Healthcare的雄心壮志和创新研发项目旨在减少HIV感染者终生服用的HIV药物数量,而Dovato是我们药品组合中的一个重要补充,有助于支持这一目标。”

  Dovato的获批,基于里程碑意义的GEMINI项目数据。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分,包括2个III期研究(GEMINI-1, GEMINI-2),旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。

  GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(treatment-naive) HIV-1成人感染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR, DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案[3DR, dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC]), DTG+TDF/FTC]的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

  治疗48周的数据显示,2个研究均达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR (DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91% (655/716),3DR (DTG+TDF/FTC)治疗组为93% (669/717) [校正后的差异:-1.7%(95%CI: -4.4%, 1.1%)]。此外,在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的感染者中没有出现治疗产生的耐药性。

  每个研究中,各个组因不良事件撤出的感染者比例均为2%(GEMINI-1研究:2DR组7例,3DR组8例;GEMINI-2研究:2DR组8例,3DR组8例)。汇总的结果显示,横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。药物相关不良事件发生率,2DR组略低于3DR组 [18% (126/716) vs 24% (169/717)]。

  原文出处:Dovato (dolutegravir/lamivudine), the once-daily, single-pill, 2-drug regimen for the treatment of HIV-1 infection, granted marketing approval by Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

  (来源:生物谷)

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