抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

2020-02-20 来源:药智网   关键字:Dovato 防艾 艾滋

  原标题:抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

  2月18日,葛兰素史克抗艾滋病药物多替拉韦/拉米夫定片的上市申请拟被纳入优先审评品种名单。该药是FDA批准的首个完整的、每日一次的单一片剂二药方案,若顺利纳入优先审评程序,将有望早日在国内获批上市。

抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

  多替拉韦/拉米夫定片是由葛兰素史克子和ViiVHealthcare共同开发一种由固定剂量的多替拉韦(dolutegravir, DTG)和拉米夫定(lamivudine, 3TC)组成的单一片剂,于2019年4月被FDA批准用于治疗此前未接受过抗逆转录病毒治疗,且对多替拉韦或拉米夫定未发生耐药的HIV-1感染成年患者,商品名为Dovato,2019年12月被EMA批准用于12岁以上的HIV-1感染者。

  据CDE官网,多替拉韦/拉米夫定片针对“已实现病毒学抑制的HIV感染成人”适应症的三期临床试验申请已经获批,但还不知道该联合疗法在中国患者中的数据。但据FDA批准Dovato时的GEMINI项目数据——Dovato具有安全性和有效性,与三联疗法相比,双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。

抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

  此外,在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议(IAS2019)上,GSK旗下ViiVHealthcare公司公布了GEMINI最新数据——在接受治疗96周之后,双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制,而三联抗病毒疗法组90%的患者病毒活性得到控制。这意味着与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比,多替拉韦/拉米夫定片双联疗法达到了非劣效性标准。

  在国内,CDE已于2019年11月受理了葛兰素史克提交的多替拉韦/拉米夫定片的上市申请,现CDE拟将该申请纳入优先审评,这无疑将加速多替拉韦/拉米夫定片在国内的审评进度,衷心期盼该药物可以在国内早日获批。

  关于艾滋病及其治疗药物

  艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征,是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的疾病,曾因极高病死率被称为“世纪杀手”。据世卫组织(WHO)2017年公布的数据,2016年全球约有3670万HIV感染者,致死病例总数达100万人。虽然我国艾滋病发病率较低,但来自国家卫健委的数据显示:截至2018年底,我国估计存活的HIV感染者约为125万人。

  自1987年首个抗艾滋病药物——齐多夫定上市以来,目前已有几十种抗艾滋病药物获批,而这些药物大致可以分为6类,即核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)、蛋白酶抑制剂(PIs)、融合抑制剂(FIs)、CCR5受体抑制剂以及整合酶抑制剂(INI)。

  抗艾滋病药物分类列表
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  数据来源:药智数据

  此外,随着多款艾滋病药物的获批,华裔科学家何大一提出了鸡尾酒疗法——通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用,以减少单一用药产生的抗药性,最大限度地抑制病毒复制,使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复,从而延缓病程进展,延长患者生命,提高生活质量。自1997年第一个组合疗法Combivir(拉米夫定+齐多夫定)获批以后,目前已经批准了多款抗艾滋病组合疗法,如Trizivir(拉米夫定+齐多夫定+阿巴卡韦)、Kaletra(利托那韦+洛匹那韦)、Atripla(替诺福韦+依非韦伦+恩曲他滨)。

  目前,据药智数据库在国内NMPA也已批准多款抗艾滋病药物,其中艾博卫泰(商品名:艾可宁)是我国自主研发的全球第一个长效HIV融合抑制剂,只需每周服用一次,适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。

  抗艾滋病药物一览表
  抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场
  数据来源:药智数据

  参考资料:
  [1] CDE、NMPA官网
  [2] 凯因科技官网
  [3] 药智数据

  (来源:药智网)

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