从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

2020-08-04 来源:检验医学   关键字:防艾 艾滋

从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

  原标题:从2020版《全国艾滋病检测技术规范》看HIV抗原抗体分检试剂

  艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(AIDS),由人体感染免疫缺陷病毒(HIV)所致,是一种危害大、病死率高的严重传染病,目前无疫苗预防。

  据疾病预防控制局每年统计数据,2017年,全国艾滋病新发病例数57194例,死亡15251例;2018年,新发病例数64170例,死亡18780例;2019年,新发病例数71204例,死亡20999例。其发病例数与死亡例数每年呈递增趋势,死亡例数更是稳居乙类传染病之首!

  及时检测诊断并启动抗艾滋病毒治疗是控制HIV传播及降低艾滋病死亡率的重要举措。

  近年来,国内外艾滋病检测技术都有了长足进展,在诊断试剂性能显著提高,新的检测策略不断出现的同时,也给HIV检测提出了新的挑战,例如:如何提高对急性期、HIV抗体阴性核酸阳性感染者诊断能力;如何在使用暴露前后预防、急性期治疗等新型防治策略、病毒标志物应答受到干扰时进行准确诊断;如何对输入性抗体等新情况实施检测等等。

  因此,2020年4月27日,中国疾病预防控制中心发布《全国艾滋病检测技术规范》(2020年修订版)(以下简称《规范》)。

  关于《全国艾滋病检测技术规范》(2020年修订版)

  《规范》是自1997年颁布第一版之后的第四次修订。每一次修订都切实结合我国艾滋病检测的需要,紧跟国内外检测技术进展,引进新的技术方法、策略和标准,力求最大程度满足艾滋病检测工作需要。在2015版的基础上,新增了如下内容:

  ① 检测总流程图、检测样本类型、自我检测及传递检测流程、输入性抗体核酸检测及流程及HIV-2核酸检测;

  ② 优化了抗体检测流程和不确定结果的随访要求;

  ③ 强化了核酸检测的诊断价值和生物安全;

  ④ 完善了新发感染检测策略、核酸检测策略及婴幼儿诊断、各类检测报告。

  筛查检测是知晓HIV感染状况的唯一途径,先进的检测技术是实现HIV感染早期诊断的关键。因此《规范》在2015版基础上对HIV感染检测策略及流程做了更加严谨细致的指导。

  据目前的研究及市场资料,最新一代的HIV检测试剂是区分抗原抗体结果的检测试剂,《规范》中也给出了明确的筛查流程——区分抗体抗原检测试剂筛查检测流程(图1),可见HIV抗原抗体分检试剂在HIV患者筛查中越来越受重视。

从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂
图1 区分抗体抗原检测试剂筛查检测流程

  为何推荐HIV抗原抗体分检试剂

  通常,抗原抗体检测试剂分为两类:

  一类是抗体和抗原分别在不同的反应体系内,可区分抗体和抗原检测的结果;另一类是抗体和抗原在一个反应体系内,获得抗体抗原总结果,不能区分抗体和抗原检测的结果。

  使用区分抗原抗体检测试剂得到抗体无反应而抗原有反应结果时,复检后可直接进行HIV-1核酸试验或随访,这一流程减少了检测次数,从而缩短了总检测周期,有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。

  正因如此,HIV抗原抗体检测分检试剂越来越受到大家的青睐。

  当然,有了详细的指导流程,更需要高质量的检测试剂。目前国内常用的HIV抗原抗体检测试剂主要依赖进口产品,国产试剂到底如何,真的比进口试剂差吗?对此,有研究人员进行了相关研究。

  国产HIV抗原抗体分检试剂究竟如何?

  日前,首都医科大学附属北京地坛医院研究人员对国产科美诊断的HIV抗原抗体分检试剂进行评价,并将结果发表在《labeled Immunoassays & Clin Med》。[1]

从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

  研究人员纳入北京地坛医院363例血清标本,包括已确诊145例阳性标本。所有标本使用国产HIV抗原抗体检测试剂盒(光激化学发光法)与市面上使用率高的进口HIV抗原抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行检测,并用某进口HIV抗原抗体检测试剂盒(电化学发光法)进行复核。

  通过对两种试剂的检测结果一致性分析,评价国产与进口试剂检测性能是否有差异;此外,还将两种试剂检测出阳性结果的天数进行对比,对两种试剂的血清转换灵敏度进行评估。由此评价国产检测试剂与进口试剂的性能。

  结果发现,国产HIV抗原抗体检测试剂与进口试剂检测结果具有高度的一致性,且国产试剂血清转换灵敏度较高,其早期感染的检测能力更强,可为临床HIV早期诊断提供有效的实验室诊断依据。(表1、2、3)

表1 国产与进口HIV抗原抗体检测试剂符合率(%)
从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

表2 国产与进口HIV抗原抗体检测试剂Kappa系数
从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

表3 清转换盘相对敏感系数计算
从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

  研究人员表示,该国产HIV试剂做到了的双孔同时分开检测HIV抗体和抗原,提高了检测灵敏度,方法学已经达到了五代试剂的标准!更有利于判断HIV感染周期,助力精准临床诊疗。

  进一步了解,该研究所评估的国产试剂使用的是LiCA光激化学发光技术。

  这是一种新型化学发光分析方法,也称为第四代化学发光免疫技术,是传染病检测中的国产新型技术。它采用发光物质(luminescentmaterial)和感光物质(photoactivesubstance)两种标记,发光物质分布于发光纳米微球表面,感光物质分布于感光纳米微球表面,体现出“双标”和“双球”特征。

从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂
图2 光激化学发光反应原理

  两种微球之间借助抗原-抗体间结合,由免疫反应拉近感光和发光微球的距离至200nm以内,当用680nm激发光照射,感光微球被激活并释放高能态的单线态氧给发光微球,4us后发光微球将发出610nm的光,通过光信号来推算待检物的浓度(图2)。真正实现了“免清洗免分离”的均相免疫分析,且微球粒径降至纳米水平,具有检测体系均一性好,检测精密度高、速度快等特点。

  结语

  HIV检测是艾滋病防治工作的重要环节,扩大检测也是我国艾滋病防治的长期策略,只有及时发现和诊断HIV感染者,才能启动抗病毒治疗,减少HIV传播并改善患者的预后。HIV抗原抗体检测对艾滋病的筛查、诊断具有重要的意义,HIV抗原抗体分检试剂更是缩短了检测周期,有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。

  随着我们国产HIV抗原抗体分检试剂的崛起,相信无论在试剂性能还是价格上,都能更好地服务于广大艾滋病患者,为实现健康中国战略目标加油助力。

  参考文献:[1] 宋淑静, 马小亮, 杨晓玲, 刘亚楠, 陈丽娟, 李娟, 王雅杰. HIV抗原抗体光激化学发光法联合检测试剂的评价[J]. 标记免疫分析与临床, 2019, 26 (10): 1758-1761.

  点击查看《全国艾滋病检测技术规范》(2020年修订版)全文

  (来源:检验医学)

  本文仅代表作者个人观点,与淡蓝网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。本站转载仅限于非商业性信息传递之用,如无特别声明,本站转载之各种内容之版权均属其著作权人所有。如果我们的转载行为侵犯了您的正当权益,请联系我们,我们将在最短的时间内删除,并致以歉意。

  从2020版全国艾滋病检测技术规范看HIV抗原抗体分检试剂

  淡蓝公益:北京地区检测指南

查看更多 防艾 艾滋 相关文章