GSK抗艾药Dovato获美国FDA批准

2020-08-10 来源:生物谷   关键字:Dovato 防艾 艾滋

GSK抗艾药Dovato获美国FDA批准

  原标题:HIV二线新药!葛兰素史克完整二药方案Dovato获美国FDA批准,用于病毒学抑制的成人患者

  生物谷BIOON 2020年8月8日讯:ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg)扩大适应症,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗)。具体适应症为:作为一种完整方案,用于接受一种稳定的抗逆转录病毒(ARV)方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者,取代其当前的ARV方案。

  Dovato是一种完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR),由固定剂量的dolutegravir (DTG, 50mg)和拉米夫定(3TC, 300mg)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

  Dovato于2019年4月首次获美国FDA批准,作为一种完整方案,用于先前没有接受过治疗(初治)的HIV-1成人感染者(一线治疗)。具体为:无ARV治疗史、对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。2019年,美国卫生和人类服务部(DHHS)《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》将Dovato纳入一线治疗方案名单,这是DHHS首次在一线治疗中推荐使用一种完整的2药方案。

  在欧盟和其他国家,Dovato已被批准:用于初治(一线治疗)和病毒学抑制的(二线治疗)HIV-1感染者,具体为:年龄>12岁、体重≥40公斤、对整合酶抑制剂或3TC没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

  由于治疗的进步,HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿,但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗,以维持病毒学抑制。Dovato是获批的第一个完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR),从最开始治疗(一线治疗)时就能减少对ARV药物的暴露数量,同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。

  此次美国FDA批准扩大适应症,Dovato将使HIV-1成人感染者能够减少他们每天服用的ARV药物数量,同时保持高疗效和高抗药性屏障,可与至少包含3种药物的替诺福韦(tenofovir)方案相媲美。该药将使HIV-1成人感染者能够在不服用第三种ARV的情况下管理病毒。Dovato不含富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、阿巴卡韦(ABC)。

  ViiV Healthcare北美部主管Lynn Baxter表示:“随着HIV治疗和护理的进步,HIV感染者将需要数十年的药物治疗,这就需要一些解决方案,来解决长期使用ARV疗法可能带来的挑战。我们已经证明,Dovato能够使HIV成人感染者减少他们每天服用的ARV药物数量,而不会损害疗效或耐药性屏障。这种引人注目的创新方法,挑战了一种观念,即需要3种或更多种药物来维持病毒学抑制,而今天FDA的批准将这种治疗方法转变为病毒抑制的艾滋病毒携带者。”

  FDA批准Dovato用于已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗),基于III期TANGO研究的48周结果。该研究在使用含TAF的完整方案(至少3种药物)治疗至少维持了6个月病毒学抑制的HIV-1成人感染者中开展,48周数据显示:改用Dovato的患者,与那些继续使用原方案的患者相比,能够维持相似的病毒学抑制率[Dovato组93.2% (344/369),TAF方案组93.0% (346/372)]。Dovato组没有患者、TAF组有1例患者(<1%)达到病毒学失败标准,在失败时没有观察到耐药突变。在改用Dovato的患者中,安全性结果与DTG和3TC的产品标签一致。

  原文出处:ViiV Healthcare announces FDA approval of an expanded indication for Dovato (dolutegravir/lamivudine), a complete two-drug regimen for virologically suppressed adults with HIV-1

  (来源:生物谷)

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